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クリニックの特徴

GMPグレードに準拠したラボ施設(細胞再生医療研究所)を併設しています

がん免疫治療には、免疫細胞の加工・培養・調整などが必須となり(総称して細胞プロセッシングと言います)、それぞれの作業には、医薬品の製造のように安全性と品質管理が強く求められています。(このような規則をGMPと言います) しかし、各医療機関で医療行為の一部として治療を実施する際の公的基準は、明確に定められておらず、その品質管理には各医療機関独自の基準を設定し、免疫細胞プロセッシングを行っているのが現状です。(一部の医療機関では、独自の基準さえ設定していない施設もあるようです)

GMPについて分かりやすく言うと

「人などによる間違いを防ぐことの出来る」設備・環境の整った施設であること
「免疫細胞が汚染されたり、品質が低下するのを防ぐことが出来る」衛生的な設備・環境の整った施設であること
「高い品質を保ち続けることが出来る」設備・環境の整った施設であること などがあげられます。

欧米などでは、GMPグレードに準拠した細胞プロセッシングが必須とされており、日本でも医薬品に関するGMPが作成されています。現在、医薬品に関する製造許可の取得においては「製造所のGMPが整っていること」が必須条件にもなっています。

このような現状をふまえ、当クリニックでは安全性と、高い品質を維持し、それらを管理するため、GMPグレードに準拠した細胞加工施設(CPC)を設置し、熟練した技術者が免疫細胞の培養・加工・調整などを行っております。

GMPグレードに準拠したラボ施設(細胞再生医療研究所)の紹介

クリーンルーム

クリーンルーム

作業の目的に応じ、適切な設備や広さを整えたクリーンルーム・準クリーンルームを設置し、無菌操作を行う場合は明確に区分された部屋で作業を行っています。(細菌の混入を防ぎます)

設備

設備
  • 物品の移動にはパスボックスを設置し、人の移動は逆戻りしない一方向性の動線のうえ作業を行っています。
  • 天井や壁・床の表面は埃が貯まりにくい構造とし、カビや外気の逆流を防ぐために、クリーンルームや一部の部屋には排水口を設置していません。作業時に用いた水は、残さず外へ持ち出しています。
  • 温度・湿度などをコントロールし、クリーンルーム・準クリーンルームへは特殊なフィルターにより処理した清浄された空気を供給しています。(細菌の混入を防ぎます)

管理

管理

個人情報保護のためもあり、クリーンルーム・準クリーンルームなどへの入退室は、専用管理システムによる情報の一元化と、多重にロックされたセキュリティーのもとで、作業を行っています。
また、作業記録や監視カメラによる録画などを集中管理しております。

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